生产、销售不符合标准的医用器材罪裁判案例
案例一、无资质生产一次性使用医用口罩
案情简介：
2020年1月，新冠肺炎疫情爆发，一次性使用医用口罩需求大增，被告人张三在无相关生产资质的情况下，购买口罩的生产设备安装在位于A省B市C县的家中，并进购原材料后生产假冒“XX”牌一次性使用医用口罩16万个。同年X月X日，张三收到李四购买10万个一次性使用医用口罩的定金1万元，将虚假的生产资质资料发图给李四，次日在收到李四所付尾款2.2万元后，将10箱共计10万个口罩交付给李四。李四将从张三处进购口罩中的1万个与从他处进购的5万个口罩从A省滑县通过顺丰快递寄往xxxx药业连锁有限公司六盘水公司。xxxx药业连锁有限公司六盘水公司发现口罩质量较差在退货处理时被某某局扣押。期间，张三将生产的其余6万个口罩后通过路边摆摊零售得1.8万元。2020年2月初，李四退还7万个口罩给张三，张三退还2.212万元给李四。后经检验，张三生产的“XX”牌一次性使用口罩为不符合标准的医用器材。
裁判理由及结果：
法院认为，被告人张三在新冠肺炎重大疫情防控期间，以牟利为目的，生产、销售不符合保障人体健康标准的医用器材，足以严重危害人体健康，其行为已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。公诉机关起诉指控事实清楚，证据确实充分，指控罪名成立，本院予以采纳。被告人张三有自首情节，归案后如实供述其所犯罪行，可从轻减轻处罚；被告人张三已退缴违法所得赃款人民币27800元，可酌情从轻处罚；被告人张三在新冠疫情爆发、全国上下大力防控期间，明知是不符合保障人体健康的医用器材而进行生产销售，可酌情从重处罚。公诉机关所提对被告人张三判处有期徒刑一年六个月并处罚金二万元的量刑建议适当，本院予以采纳。对被告人张三委托辩护人所提本案认定事实方面证据不足、检验报告不能认定系张三生产的口罩，也无证据证实张三共生产了16万只口罩的辩护意见，经查，本案各项在案证据之间能够相互印证证实，且被告人张三亦对起诉指控的犯罪事实无异议，故对该辩护意见不予采纳；对辩护人所提被告人张三系初犯、偶犯，犯罪情节较轻，无再犯罪的可能性，身体状况不适宜羁押，建议法院适用缓刑的辩护意见，经查，被告人张三在2020年年初全国新冠疫情形势严峻之时罔顾法律规定，为牟利生产销售不符合标准的医用器材，其犯罪行为性质恶劣，情节严重，且被告人张三在羁押入所时未检查出不适宜收监的疾病，其不符合适用缓刑的条件，故对该辩护意见不予采纳；对辩护人所提被告人张三具有自首情节、归案后如实供述、主动退赃，可从轻减轻处罚的辩护意见，本院依法予以采纳。依照《中华人民共和国刑法》第一百四十五条，第六十七条第一款，第五十二条，第五十三条、第六十四条的规定，判决如下：
一、被告人张三犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币二万元。罚金于判决生效之日起十日内缴纳；
（刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2021年7月14日起至2023年1月13日止。）
二、扣押在案的被告人张三违法所得人民币27800元予以没收，上缴国库。
案例二、以无纺布代替熔喷布生产口罩
案情简介：
A市xxxx卫生材料有限公司（以下简称“xxxx公司”）于2002年X月X日在B县注册成立，注册地为BXX工业开发区，法定代表人张三。2015年10月26日办理《医疗器械生产许可证》，许可证编号：赣食药监械生产许xx50xxx号，生产范围为Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料。2015年9月24日办理《中华人民共和国医疗器械注册证》，编号：赣械注准xx152x401xx。被告人李四系张三之子、xxxx公司总经理，实际经营负责人。2020年1月初新冠肺炎疫情防控期间，作为具备一次性医用口罩生产资质企业负责人的李四，因生产一次性医用口罩的必备原材料熔喷布紧缺，决定以无纺布代替熔喷布生产口罩，共生产批号为20200106的口罩24万只。2020年1月21日向xxx医药有限公司销售该批号口罩21万只，销售额人民币3.78万元；2020年2月5日，向涂某销售该批号口罩3万只，销售额人民币8.7万元。2020年2月7日，A市市场监督管理局执法人员在工作中发现涂某、王五在A市区非法销售xxxx公司生产的20200106批次一次性医用口罩，分别依法抽样送检。经s省医疗器械检测中心检测，送检口罩细菌过滤效率（ＢＦＥ）仅为54％、58.3％、57.2％、65.2％、64.8％、64.5％，均低于95％的赣械注准20152640189要求。2020年3月26日，被告人李四经A市公安局民警电话传唤后到案。
裁判理由及结果：
法院认为，被告人李四作为医疗器械生产企业负责人，决定生产并销售不符合标准的医用卫生材料一次性医用口罩24万只，销售额达人民币124800元，其行为已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，公诉机关指控的罪名成立。被告人李四主动到案后能如实供述主要犯罪事实，系自首，且自愿认罪认罚，可从轻处罚。B县司法局审前社会调查评估意见认为，被告人李四平时表现较好，同意对其进行社区矫正。公诉机关量刑建议适当。根据被告人李四的犯罪事实、性质、情节及对社会的危害程度，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十五条、第六十四条、第六十七条第一款、第七十二条第一款、第七十三条第二、三款、《中华人民共和国刑事诉讼法》第十五条、第二百零一条之规定，经合议庭评议，院审委会决定，判决如下：
一、被告人李四犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年八个月，缓刑二年，并处罚金人民币十二万四千八百元；（缓刑考验期限从判决确定之日起计算。罚金自本判决生效之日起十日内一次性缴纳）
二、追缴被告人李四的违法所得人民币十二万四千八百元，上缴国库。
案例三、从无医疗器械经营备案的单位购买并出售口罩
案情简介：
2020年1月20日，全国进入新型冠状病毒疫情防控状态。2020年1月22日、23日，被告人张三作为A县XX医疗器械有限公司实际负责人，从无医疗器械经营备案的A县XX办公用品百货批发店购进“XX”牌一次性使用医用口罩30000多个。被告人张三在明知该批一次性使用医用口罩可能为不符合标准的医用器材情况下，于2020年1月23日至1月27日期间多次加价对外销售共计22600个。其中，销售给永康卫生耗材批发店（淘宝）10000个，销售金额1000元；销售给A县广运街道办事处卫生院3600个，销售金额540元；销售给A县老城镇卫生院10000个，销售金额1500元（未结算货款）；销售给A县A镇卫生院6000个，销售金额1600元（其中2000个，400元未支付货款）；销售给A县李家户镇卫生院1000个，销售金额300元；销售给A县鲁权屯镇卫生院1600个，销售价格480元。其中销售给上述卫生院的一次性使用医用口罩被医护人员大量用于日常接诊，A西高速收费站、X庄、XX官庄三处防疫检测点测温等一线防疫工作中。
裁判理由及结果：
法院认为，被告人张三在新型冠状病毒疫情防控期间销售明知是不符合保障人体健康国家标准的医疗器械，足以严重危害人体健康，其行为构成销售不符合标准的医用器材罪。公诉机关指控的事实和罪名成立。被告人张三具有自首情节，认罪认罚，积极退交违法所得，依法从轻处罚。公诉机关的量刑建议适当，应予采纳。被告人张三的行为给防疫工作和人民群众的健康安全造成较大危险，不宜宣告缓刑。该种刑罚执行方式不超出公诉机关的量刑建议范围。
辩护人提出在疫情刚刚爆发口罩特别紧缺的期间这批假口罩也起到了一定的积极因素。经查，该批口罩的有关关键指标远远低于国家标准，起不到应有的预防、保护作用，甚至有可能使有特殊防护需要的一线防疫人员暴露于病毒之下，给防疫工作和人民群众的健康安全造成重大损害，故不能认为有积极作用。该项辩护意见不予采纳。
辩护人提出本案不适用疫情期间从重处罚。经查，被指控的犯罪行为发生在2020年1月。《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（以下简称《2020年司法解释》）印发于2020年2月6日，规定：“对于在疫情防控期间实施有关违法犯罪的，要作为从重情节予以考量，依法体现从严的政策要求，有力惩治震慑违法犯罪，维护法律权威，维护社会秩序，维护人民群众生命安全和身体健康”。2003年5月15日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《2003年司法解释》）第三条规定：“在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚”。而《最高人民法院、最高人民检察院关于适用刑事司法解释时间效力问题的规定》第一条规定：“司法解释是最高人民法院对审判工作中具体应用法律问题和最高人民检察院对检察工作中具体应用法律问题所作的具有法律效力的解释，自发布或者规定之日起施行，效力适用于法律的施行期间”。第三条规定：“对于新的司法解释实施前发生的行为，行为时已有相关司法解释，依照行为时的司法解释办理，但适用新的司法解释对犯罪嫌疑人、被告人有利的，适用新的司法解释”。据此，《2003年司法解释》与《2020年司法解释》二者并不矛盾，均要求对该类疫情犯罪从重处罚，“从旧兼从轻”原则不适用于本案情形。该项辩护意见不予采纳。其他辩护意见予以采纳。
依照《中华人民共和国刑法》第一百四十五条、第六十七条第一款、第六十四条、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条第四款、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条第一款之规定，判决如下：
一、被告人张三犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑十一个月，并处罚金人民币六千六百元。
（刑期自判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日。罚金限判决生效后十日内缴纳。）
二、被告人张三退缴的违法所得2570元予以没收。